Synalar-O, Otic solution 15ml



Synalar ®-O

Solución 

(Acetónido de fluocinolona, polimixina B, neomicina y clorhidrato de lidocaína)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Acetónido de fluocinolona 0.250 mg

Sulfato de polimixina B, equivalente a 10,000 U
de polimixina B

Sulfato de neomicina equivalente a 3.50 mg
de neomicina

Clorhidrato de lidocaína 20.00 mg

Vehículo, c.b.p. 1.00 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de la otitis externa y otras condiciones inflamatorias, alérgicas y pruriginosas que responden a los esteroides y en las cuales está presente una infección o se sospecha su existencia.

SYNALAR®-O combina la potente actividad antiinflamatoria, antialérgica y antipruriginosa tópica del acetónido de fluocinolona con la actividad antibacterial del sulfato de neomicina.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Las preparaciones de SYNALAR®-O son altamente efectivas, debido a las acciones antiinflamatoria, antiprurítica, antialérgica y vasoconstrictora del acetónido de fluocinolona y a la actividad antibiótica del sulfato de neomicina.

La penetración percutánea de los corticosteroides varía dependiendo del paciente y puede modificarse dependiendo del vehículo utilizado, la duración y superficie de la aplicación y las condiciones de la piel, así como la temperatura de la piel y el grado de hidratación del paciente.

Después de la absorción, 90% o más del cortisol en plasma se encuentra unido reversiblemente a las proteínas. Sólo la fracción del corticosteroide libre entra a las células donde produce sus efectos corticosteroidales.

Todos los esteroides adrenocorticales y sus derivados sintéticos biológicamente activos presentan un doble enlace en las posiciones 4,5 y un grupo cetona en C3. Como regla general, el metabolismo de los esteroides conlleva varias adiciones de átomos de oxígeno o hidrógeno, seguido por la formación de conjugados, que son compuestos más hidrosolubles. La reducción del doble enlace 4,5 ocurre en el hígado y fuera de este, produciendo en ambos casos compuestos inactivos. Únicamente en el hígado ocurre la reducción del sustituyente 3-cetona al derivado 3-hidroxilo formando tetrahidrocortisol. En el hígado, la mayor parte de estos esteroides se conjugan por reacciones enzimáticas con sulfato o glucurónido con el grupo 3-hidroxilo, estas reacciones ocurren también, pero en menor grado en el riñón.

Los derivados hidrosolubles (ésteres de sulfato o glucurónidos) resultantes y los demás metabolitos predominantes se eliminan por vía urinaria. En el humano, la eliminación de corticosteroides por las vías biliar o fecal no presenta ninguna relevancia.

La acción no específica de los corticosteroides puede explicarse por la inducción de proteínas inhibidoras de fosfolipasa A2 (lipocortinas) a nivel celular, lo que disminuye la formación, liberación y las acciones de los mediadores químicos endógenos de la inflamación, como son las cininas, histamina, enzimas liposomales, prostaglandinas y los sistemas del complemento. Adicionalmente, se cree que los macrófagos y leucocitos toman parte en el inicio de las respuestas inducidas por los mediadores químicos endógenos antes mencionados. La aplicación de corticosteroides inhibe la marginación (adhesión de pequeñas vesículas a las paredes) y la posterior migración de macrófagos y leucocitos al área. El efecto resultante no sólo es el antiinflamatorio, sino también una reversión de la dilatación vascular y la permeabilidad de las vesículas en el área afectada, lo que clínicamente se observa como disminución del edema, eritema y prurito.

Las acciones antimitóticas de los corticosteroides, en especial de las especies fluoradas, se relacionan principalmente con las células de la epidermis humana y los fibroblastos cutáneos.

CONTRAINDICACIONES: Infecciones micóticas o virales no tratadas. Herpes simple, vacunas y varicela. Hipersensibilidad a algún compuesto de la medicación. Perforación timpánica.

PRECAUCIONES GENERALES: El uso prolongado de los corticosteroides tópicos pueden producir atrofia de la piel y tejidos subcutáneos. Los glucocorticoides pueden enmascarar algunos signos de infección y nuevas infecciones pueden aparecer durante su uso.

El tratamiento prolongado puede favorecer el desarrollo de organismos no susceptibles y hongos.

Debido a que no se ha observado actividad sistémica con las dosis terapéuticas de SYNALAR®-O, se deberá tener cuidado al transferir pacientes con tratamiento esteroidal sistémico al de SYNALAR®-O, si hay razón para sospechar que su funcionamiento adrenal está alterado.

La administración de corticosteroides tópicos a niños deberá limitarse al periodo más corto de tiempo y a la menor cantidad del producto compatible con un régimen terapéutico efectivo.

Podrían incurrir reacciones alérgicas cruzadas, las cuales ayudarían a prevenir el uso futuro de kanamicina, paromicina y estreptomicina.

Esta preparación no es para uso oftálmico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda el uso de SYNALAR®-O durante el primer trimestre del embarazo. Si se usa durante el segundo y tercer trimestre, deberán valorarse los beneficios esperados en relación a los riesgos potenciales en el feto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado ardor, prurito, irritación, resequedad, foliculosis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis alérgica por contacto, infección secundaria y atrofia de la piel con el uso de corticosteroides tópicos.

Se ha reportado ototoxicidad y nefrotoxicidad con el uso tópico de neomicina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado interacciones medicamentosas con este producto.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado alteraciones de las pruebas de laboratorio con este producto.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El uso de SYNALAR®-O en humanos no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis.

Asimismo, no se ha relacionado con alteraciones de la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Ótica.

Instilación de 3 ó 4 gotas en el oído, 2 a 4 veces al día.

No existe evidencia que excediendo la dosis máxima recomendada, SYNALAR®-O sea más efectivo, de hecho dosis mayores no deberán utilizarse.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Véase Precauciones generales.

PRESENTACIÓN: Frasco gotero con 15 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

Consérvese el frasco bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Para información adicional sobre este medicamento comuníquese a nuestro Centro de Información Médica, Tel.: (01)(55) 5258-5099 y 01-800-821-8887, o mexico.info@roche.com

Hecho en México por:

Laboratorios Sophia, S. A. de C. V.

Para:

SYNTEX, S. A. de C. V.